Étude

DIABELOOP SP6.0

Repas

(2013)

Évaluation préliminaire de l’algorithme d’insulinothérapie en boucle semi-fermée Diabeloop en période prandiale.

Étude terminée

 
  • Rationnel de l'étude

Les algorithmes d’insulinothérapie en boucle fermée sur la période prandiale sont perfectibles. L’étude pilote SP6.0 a évalué l’efficacité et la sécurité de l’algorithme « Diabeloop » (de type Model Predictive Control, version 1) en période postprandiale.

 
  • Méthodes

 

Un essai clinique bicentrique (Grenoble Toulouse) a comparé en cross-over le profil des glycémies interstitielles (capteur DexCom G4) sur 2 périodes de 5 heures après la prise d’un déjeuner calibré.

Le jour témoin, l’insulinothérapie délivrée par pompe SC était déterminée selon les paramètres habituels du patient.
Le jour test, une amorce de 50 ou 75% du bolus théorique était délivrée, tandis que l’algorithme, informé des apports glucidiques, proposait des modifications du débit basal ou des bolus toutes les 15 minutes selon la modélisation prévisionnelle des glycémies. 

Le critère de jugement principal était le pourcentage de temps passé avec une glycémie interstitielle de 70 à 180mg/dl.

 
  • Résultats obtenus

12 adultes diabétiques de type 1 (9 hommes, âge 35,6 (±12,7) ans, durée de diabète 19,8 (±12,7) ans ;

HbA1c 7,3 (±0,8)% ) ont été inclus.

 

Le temps passé dans la cible est de 84,5 ± 20,8 (jour test) versus 69,2 ± 33,9 % (jour témoin) (p= 0,11).
Le temps passé en hypoglycémie <70mg/dl est de 0,2 ± 0,8 (jour test) versus 4,4 ± 8,2 % (jour témoin).

La glycémie à la fin de l’épreuve (5h) est de 127,5 ± 40,1 (jour test) versus 146 ± 53,5 mg/dl (jour témoin) (p=0,25).

Les doses d’insuline sont indistinctes. Les amorces à 50 ou 75% n’ont pas eu d’effet différentiel.

 
  • Conclusion de l'étude

Dans une configuration semi-fermée, avec amorce manuelle du bolus (réduction de 25 ou 50%), l’algorithme Diabeloop V1 a été aussi performant que la détermination manuelle du bolus dans la période post-prandiale, sans exposer à un sur-risque hypoglycémique.

 

Cela autorise la conduite d’essais contrôlés

Dernière mise à jour : 03/12/2019

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