Étude

DIABELOOP SP7

(2017-2018)

Délivrance ambulatoire d’insuline en boucle fermée hybride chez
68 adultes avec diabète de type 1, pendant 12 semaines,
comparée au traitement par pompe assistée d’un capteur.

Résultats de l’essai randomisé multicentrique en crossover.

Étude terminée

 
  • Objectif de l'étude

Les systèmes d’insulinothérapie automatisée en boucle fermée constituent une forte attente des patients avec diabète de type 1 (DT1). L’étude SP7 est l’essai pivot conçu pour l’obtention du marquage CE de la première génération du système Diabeloop (DBLG1).

 

L’objectif principal était d’évaluer si le contrôle glycémique, mesuré par le % de temps dans la cible glycémique 70-180 mg/dL, était meilleur sous boucle fermée par rapport à un traitement par pompe assistée d’un capteur de glucose (boucle ouverte).

 
  • Patients et Méthodes

 

Cet essai a été conduit en ambulatoire dans 12 centres, utilisant en boucle fermée un algorithme de type de contrôle glycémique prédictif, un système monohormonal hybride (capteur de glucose Dexcom G5®, pompe à insuline sous-cutanée), une télésurveillance centralisée.

 

Il a inclus des patients adultes avec DT1 depuis ≥2 ans, traitement par pompe depuis ≥6 mois, HbA1c ≤10%, et absence d’hypoglycémies non ressenties.

 

Il s’agissait d’un essai en crossover avec période de run-in de 2 semaines, suivie de 2 séquences de 12 semaines chacune séparées par un washout d’une vingtaine de semaines.

 
  • Résultats obtenus

68 patients (24 hommes, âge 48.2±13.4 ans, HbA1c 7.6±0.9%, durée du diabète 28.0±13.6 ans) ont été randomisés ;

5 patients n’ont pas fini l’essai (3 indisponibles, 1 grossesse, 1 eczéma de contact).

 

Pendant les 12 semaines, le % de temps passé dans la cible glycémique 70-180 mg/dL a été de 70.6% [63.4;76.5] en boucle fermée vs 59.4% [48.3;68.8] en boucle ouverte (p<0.0001).

 

Le temps passé en hypoglycémie <70 mg/dL a été de 1.8% [1.1;2.3] en boucle fermée vs 4.3% [2.0;6.1] en boucle ouverte (p<0.0001).

 

L’HbA1c a diminué de 0.29% [-0.43;-0.16] en boucle fermée et de 0.14% [-0.27;-0.01] en boucle ouverte (différence -0.15% [-0.33;0.03] (p=0.098)).

 

Le système a été fonctionnel 83.8% du temps.

 

Aucun évènement métabolique aigu sévère imputable à l’algorithme n’a été observé.

 
  • Conclusion de l'étude

Dans cet essai, le système DBLG1, intégrant une pompe-patch, un capteur de glucose, un algorithme de régulation hybride et une télésurveillance, a montré son efficacité et sa sécurité sur les indicateurs métaboliques pré-spécifiés.

 

Ces résultats soutiennent l’intérêt de la boucle fermée pour les patients DT1 adultes, dans les indications considérées dans l'étude SP7.

Dernière mise à jour : 03/12/2019

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