Étude

DIABELOOP SP6.1

Algorithme

(2014-2015)

Évaluation multicentrique randomisée de la faisabilité et de la sécurité d’un algorithme de contrôle de la perfusion d’insuline en boucle fermée selon un modèle prédictif associé à un module réducteur d’hypoglycémie chez des patients diabétiques de type 1 hospitalisés.

Étude terminée

 
  • Rationnel de l'étude

l’objectif principal de l’insulinothérapie en boucle fermée (BF) dans le diabète de type 1 (DT1) est l’automatisation du contrôle glycémique avec un risque réduit d’hypoglycémie.

 

Nous avons évalué un nouvel algorithme de contrôle selon un modèle prédictif (MPC) associé à un module de réduction du risque d’hypoglycémie (RRH) lors d’un essai clinique en milieu hospitalier.

 
  • Patients & Méthodes

 

14 patients DT1 (12H/12F, âge : 47,0 ±9,9ans, poids : 75,9 ±11,9kg, ancienneté du diabète : 23,6 ±11,7ans, HbA1c: 7,4 ±0,7%) ont été inclus dans un essai croisé comprenant deux sessions randomisées de 24h commençant à 10:00 utilisant une pompe à insuline Medtronic Veo, soit programmée par le patient (boucle ouverte, BO), soit pilotée en BF par l’algorithme avec un modèle prédictif associé à un module de réduction du risque d’hypoglycémie.

La mesure continue du glucose par Dexcom G4 Platinum était soit masquée en boucle ouverte, soit reliée à un smartphone gérant l’algorithme en boucle fermée.

 

La perfusion d’insuline en boucle fermée était modifiée manuellement selon l’algorithme toutes les 15mn.

 

Chaque session comprenait 3 repas (70g CHO à 12:00 et 19:00, 40g CHO à 08:00) et un exercice modéré de 30mn à 16:00.

Les bolus étaient administrés 10mn avant les repas par le patient ou après l’annonce du repas à l’algorithme. Le contrôle glycémique était évalué sur la mesure continue du glucose.

 
  • Résultats obtenus

le contrôle glycémique global était similaire dans les deux sessions avec un pourcentage de temps entre 70 et 180mg/dl de 66,0 ±20,8 (en boucle fermée) vs. 59,1 ±21,8 (en boucle ouverte), et une glycémie moyenne de 151 ±27 vs. 141 ±43mg/dl, respectivement.

 

Cependant, le % temps <70mg/dl était réduit en boucle fermée à 3,9 ±3,7 vs. 13,5 ±13,6 (p<0,03),

surtout de 23 :00 à 07 :00  0,0 ±0,2 en boucle fermée vs. 21,6 ±27,8 (p=0,0002).

 

Le nombre de patients avec au moins un épisode <70mg/dl de 23 :00 à 07 :00 était de : 1/14 en boucle fermée vs. 8/14 (p=0,0065).

 
  • Conclusion de l'étude

cette première évaluation clinique en hospitalisation de l’algorithme avec un modèle prédictif associé à un module de réduction du risque d’hypoglycémie, démontre sa faisabilité et sa sécurité avec réduction des hypoglycémies nocturnes.

 

Des améliorations en cours de l’algorithme viseront une réduction du temps passé en hyperglycémie.

Dernière mise à jour : 03/12/2019

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